Wichtige Hinweise

Anwendung

Cryoalfa^® ist ein mobiles und wirksames Gerät zur Entfernung von Warzen, Hautanhängen, Fibromen, Keratosen, Hämangiomen, Altersflecken und anderen häufigen Hautläsionen. Die kryochirurgische Behandlung ist schmerzfrei, kann ohne Vorbereitung durchgeführt werden und kann bei Bedarf unbegrenzt und ohne Nebenwirkungen wiederholt werden. Die Cryoalfa^®-Geräte wurden lange Zeit kontinuierlich weiterentwickelt und überzeugen durch hohe Wirksamkeit. Die Integration des Ventils in die Kapsel verhindert das Entweichen von Behandlungsgas. Cryoalfa^®-Geräte sind besonders sicher und absolut wartungsfrei.

Einführung und Zweckbestimmung

- Zweckbestimmung: Die Geräte der Cryoalfa Familie sind mehrfach verwendbare Geräte für die kontrollierte Beseitigung krankhaft veränderten Gewebes durch Anwendung extremer Kälte, die durch flüssiges N₂O (Distickstoffmonoxid, geliefert in 16g bzw. 25g Einwegkapseln) hervorgerufen wird, bestimmt. Pathologische Indikationen sind gutartige Hautläsionen wie zum Beispiel: Granulom, Dermafibrom, Condylom, genitale Läsionen, Molluscum Contagiosum, Seborrhoische Keratosen, Aktinische Keratosen, Warzen an den Händen, Warzen an den Füßen, Lentigo, Angiofibrom.

- Vorgesehene Anwender: Die Behandlung von Hautläsionen ist in erster Linie der Dermatologie vorbehalten. Viele der Alltagsläsionen können aber auch durch andere Fachärztinnen und Fachärzte behandelt werden. Die Kryochirurgie hat schon lange in der Allgemeinmedizin, in der Pädiatrie, Gynäkologie, Urologie, Chirurgie usw. Einzug gehalten. Fußwarzen werden auch in der Podologie und Altersflecken in der Kosmetik entfernt. Ebenso wird die Kryochirurgie in der Zahnmedizin und - wie diverse Studien zeigen - in der Veterinärmedizin eingesetzt. Die Benutzung darf generell nur durch entsprechend geschultes Fachpersonal erfolgen und es gilt in jedem Fall die länderspezifisch geltenden Vorschriften zu beachten.

Die Anwendung dieses Geräts erfolgt direkt am Patienten. Aus diesem Grund müssen Sie dieses Handbuch sorgfältig lesen und die darin enthaltenen Anleitungen und Hinweise strikt befolgen! Setzen Sie sich in Zweifelsfällen mit Ihrem Händler oder dem Hersteller in Deutschland in Verbindung!

Arbeiten mit Ihrem Cryoalfa^®

- Einsetzen der N₂O-VENTIL-Kapsel für SUPER & LUX:
Verwenden Sie nur original Cryoalfa Kapseln für die Inbetriebnahme des Gerätes! Schrauben Sie die Schutzkappe von der Kapsel ab und entfernen Sie die den Schutzstopfen vom Ventil. Schrauben Sie dann die Kapsel im Uhrzeigersinn in das Gewinde des Gerätes ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. VORSICHTIG EINSCHRAUBEN UND NICHT ZU FEST ANZIEHEN! Die Kapsel ist mit einem Ventil ausgestattet. Sie kann ohne Austreten von Gas mit dem Gerät verbunden und von ihm getrennt werden. Leere Kapseln sind durch neue zu ersetzen.

- Einsetzen der N₂O-GEWINDE-Kapsel für PERFECT:
Schützen Sie Ihre Hände beim Einsetzen mit Kälteschutz-Handschuhen vor Vereisung! Verwenden Sie auch eine Schutzbrille, um Ihre Augen zu schützen! Nehmen Sie das Gerät fest in die Hand, verwenden Sie ggf. das Antirutschtuch. Schrauben Sie den Dosierkörper entgegen dem Uhrzeigersinn langsam ab und legen Sie ihn vorsichtig zur Seite. Schrauben Sie nun den Druckentlaster langsam auf (Hohlstift in den Adapterkörper einführen).

Beugen Sie sich dabei nicht über das Gerät und halten Sie den Druckentlaster von sich weg.

Das Gas entweicht nun durch den Druckentlaster. Das Ausströmungsgeräusch versiegt kontinuierlich bis kein Druck mehr in der Kapsel vorherrscht. Danach kann die Kapsel spürbar leicht abgeschraubt werden.

Wenn Sie die Kapsel nicht mit leichter Hand abschrauben können, muss angenommen werden, dass noch erheblich Druck in der Kapsel vorherrscht. Versuchen Sie daher niemals mit Gewalt den Adapter von der Kapsel abzuschrauben!

Prüfen Sie die Unterseite des Adapterkörpers siehe ”Kontrollbild - für Kapselwechsel”.

- Funktionstest: Vor jeder Behandlung muss ein Funktionstest erfolgen. Zur Kontrolle der ausströmenden Flüssiggasmenge ist die Glaskapillare direkt auf einen Graukarton zu platzieren und das Ventil durch drücken des Hebels eine Sekunde lang zu öffnen. Die sich dabei bildende Flüssigkeitslache muss einen Durchmesser von mindestens 5-6mm aufweisen. Verwenden Sie keines-falls defekte Geräte!

- Behandlungsmethode „Liquid Freezing“: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Glasspitze. Bringen Sie das Gerät in den Bereich der Läsion. Der Winkel zwischen Gerät und behandeltem Bereich sollte 65-90° betragen. Durch Druck auf den Hebel am Dosierer wird N₂O appliziert.

- Behandlungsmethode „Contact Freezing“: Durch Druck auf den Hebel am Applikator beginnt die Vereisung des Kontaktapplikators. Nach etwa 15 Sekunden hat der Applikator die Arbeitstemperatur von -50°C / -58°F erreicht, sodass Sie mit der Behandlung beginnen können. Der vereiste Kontaktapplikator wird mit Druck direkt auf die Läsion gepresst.

- Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer hängt von der Tiefe der jeweiligen Behandlung ab. Im Kapitel Behandlungszeiten, finden Sie weitere Informationen hierzu.

- Reinigung: Die Aufbereitung des Gerätes muss baldmöglichst nach dessen Verwendung vorgenommen werden! Die Kontaktkörper dürfen frühstens 10 Minuten nach Verwendung gereinigt/ desinfiziert werden. Die Gaskapsel entfernen! Oberflächenverschmutzung mit einem Einmal-/ Papiertuch entfernen.

- Manuelle Reinigung: Die Reinigungslösung nach Herstellerangaben ansetzen (z.B. Bomix 1%). Tauchen Sie den Applikator in die Reinigungslösung ein. Stellen Sie sicher, dass die komplette Oberfläche des Glasapplikators mit Reinigungslösung benetzt ist. Einwirkzeit in der Reinigungslösung mindestens 5 Minuten. Entnehmen Sie das Gerät aus der Reinigungslösung. Legen Sie das Gerät für mindestens 1 Minute in eine Wanne mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität). Gerät auf Sauberkeit prüfen, bei noch sichtbarer Verschmutzung Wiederholung der vorgenannten manuellen Reinigungsschritte.

- Desinfektion: Die Desinfektionslösung nach Herstellerangaben ansetzen (z.B. Bomix plus 2%). Tauchen Sie den Applikator in die Desinfektionslösung ein. Stellen Sie sicher, dass die komplette Oberfläche des Glasapplikators mit Desinfektionslösung benetzt ist. Einwirkzeit in der Desinfektionslösung nach den Herstellerangaben des Desinfektionsmittels (z.B. Bomix plus 2%, 5 Minuten). Entnehmen Sie das Gerät aus der Desinfektionslösung. Legen Sie das Gerät für mindestens 1 Minute in eine Wanne mit vollentsalztem Wasser. Vorgang mit frischem vollentsalztem Wasser 1 x wiederholen um die Reste des Desinfektionsmittels vollständig zu entfernen. Mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen, oder mit medizinischer Druckluft trocknen.

- Desinfektion im Sterilisator: Gerät Sterilisator nach DIN EN 285 oder Dampf-Klein-Sterilisator nach DIN EN 13060, Typ B Verfahren

Verfahren: Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum, 34°C, Haltezeit mind. 3 min oder 132°C mind. 3min (längere Haltezeiten sind möglich). Die verpackten Produkte in die Sterilisierkammer geben. Das Programm starten. Nach Ende des Programms die Produkte entnehmen und abkühlen lassen.

- Lagerung: Bewahren Sie das Gerät in der Originalverpackung auf, wenn es nicht verwendet wird. Sorgen Sie dafür, dass der Hebel während der Aufbewahrung nicht unbeabsichtigt betätigt werden kann. Die Betätigung des Hebels führt zum Austreten von Gas.

Schützen Sie die Gaskapsel vor Wärme und direkter Sonnenstrahlung. Die Kapsel darf keinesfalls Temperaturen über +50°C /+122°F ausgesetzt werden.

Lagern Sie die Kapseln bei einer Raumtemperatur von 21°C / 70°F. Stellen Sie sicher, dass die Spitze immer durch die Kappe geschützt wird.

- Entsorgung: Die Entsorgung muss gemäß den lokalen gesetzlichen Bestimmungen erfolgen. Leere Gaskapseln können als Altmetall entsorgt werden.

- Sicherheitshinweise und Risiken: Das Gerät darf nur zu den in diesem Dokument beschriebenen Zwecken verwendet werden. Nehmen Sie keine Veränderungen am Gerät vor. Jede Modifikation des Gerätes führt zum Erlöschen von Garantie- und Haftungsansprüchen.

Die Kapseln stehen unter sehr hohem Druck. Befolgen Sie strikt die Sicherheitshinweise.

Verwenden Sie niemals ein beschädigtes Gerät.

Geräte die versehentlich zu Boden gefallen sind, sollten vor der weiteren Verwendung vom Hersteller geprüft werden.

Beim Zusammensetzen der einzelnen Komponenten darf kein Druck ausgeübt werden. Beim Wechseln der Kapsel ist darauf zu achten, dass sie exakt gerade auf das Gewinde gesetzt und eingeschraubt wird.

Garantie

Die Garantie ist auf den Ersatz defekter Teile beschränkt. Physikalische Schäden am Gerät, die durch unsachgemäße Verwendung und Lagerung sowie Nichteinhaltung der Transportbestimmungen entstanden sind, können nicht geltend gemacht werden. Es bestehen darüber hinaus keine Garantie- und Haftungsansprüche im Zusammenhang mit ausgefallener Arbeitszeit, fehlerhafter Behandlung, nicht ausgeführter Behandlung und Folgen daraus sowie im Zusammenhang mit der Nichtbeachtung von Sicherheitshinweisen.

Behandlungsbeispiel Warze

Markieren Sie die zu behandelnde Läsion mit einem Kreis. Messen die Größe der Läsion, um beim folgenden Kontrollbesuch den Behandlungserfolg einschätzen zu können. Dokumentieren Sie diesen in der Patientenakte.

Debridieren Sie die Warze bis kurz vor dem Blutungspunkt. Bei blutenden Warzen empfehlen wir die Verwendung einer homöostatischen Lösung zum Stillen der Blutung (gilt nur für Fußwarzen).

Positionieren Sie den Patienten so, dass möglichst guter Zugang zur Läsion gegeben ist. Die zu behandelnde Läsion sollte direkt nach oben (in Richtung Raumdecke) gerichtet sein.

Drücken Sie das Gerät leicht gegen die zu behandelnde Läsion. Aktivieren Sie das Gerät durch Drücken des seitlichen Hebels. Der Winkel zwischen Gerät und behandeltem Bereich sollte 65-90° betragen. Sprühen aus größerem Abstand hat keinerlei Effekt.

Die Eindringtiefe in das Hautgewebe liegt bei etwa 1 mm pro 3 Sekunden Vereisungsdauer. Die Vereisungsdauer muss abhängig von der jeweils behandelten Läsion gewählt werden.

Die Vereisung setzt sofort ein. In diesem Moment kann der Patient ein Schockgefühl oder einen leichten Schmerz erleiden, falls viele Nervenenden im behandelten Bereich zusammenlaufen. Bei der Behandlung wird immer auch ein kleiner Bereich gesunder Haut vereist. Etwa 5 Minuten nach der Behandlung tritt an dem durch die Vereisung weiß eingefärbten Bereich eine Rötung ein.

Bei Behandlungen an der Fußsohle empfehlen wir die Anwendung eines Pflasters nach der Behandlung, um den behandelten Bereich zu entlasten.

Terminieren Sie eine Kontrolluntersuchung nach spätestens 2 Wochen. In manchen Fällen sind zur Beseitigung von Warzen oder anderen Läsionen 2 bis 3 Behandlungen erforderlich. Bei jeder Einzelbehandlung sind die beschriebenen Schritte auszuführen.

Haftungsausschluss

Unsachgemäße Verwendung, darunter stärkerer Vereisungsgrad als empfohlen oder übermäßig lange Vereisungsdauer, kann zu physischen Verletzungen bei Patienten und Bedienern des Geräts führen. Cryoalfa Europe GmbH, sowie seine angeschlossenen Unternehmen, Führungskräfte, Mitarbeiter, Vertreter, Auftragnehmer und Anteilseigner übernehmen keine auf Vertragsverletzung, Delikthaftung, verschuldensunabhängiger Haftung, Gewährleistungsverletzung, Nichterfüllung eines wesentlichen Zwecks, Verletzung wesentlicher Vertragspflichten oder anderen Rechtsgründen beruhende Verantwortung oder Haftung für Todesfälle, physische und mentale Schäden oder Verletzungen einschließlich Folgeschäden, Nebenkosten, direkten, indirekten oder speziellen Schäden, Bußzahlungen oder anderen Schäden, die auf Cryoalfa-Produkte, ihre Beschaffenheit, ihre technischen Daten, ihren Besitz oder ihre Verwendung zurückzuführen sind. Dies gilt auch dann, wenn solche Todesfälle, Verletzungen, Verluste oder Schäden auf Fehleinschätzungen durch Cryoalfa Europe GmbH oder seine angeschlossenen Unternehmen, Führungskräfte, Mitarbeiter, Vertreter oder Auftragnehmer zurückzuführen sind und wenn diesen Parteien die Möglichkeit des Eintritts eines Schadens bekannt war. Sie verzichten gegenüber Cryoalfa Europe GmbH sowie seinen angeschlossenen Unternehmen, Führungskräften, Mitarbeitern, Vertretern, Auftragnehmern und Anteilseignern auf jegliche Haftungsansprüche im Zusammenhang mit Schäden, Verlusten, Kosten, Gerichtsverfahren, Gebühren, Strafzahlungen und Aufwendungen (einschließlich Aufwendungen für rechtliche Vertretung). Dies gilt unter anderem, jedoch nicht ausschließlich, für Haftungsansprüche im Zusammenhang mit Folgeschäden, Nebenkosten, direkten, indirekten oder speziellen Schäden und Bußzahlungen sowie Haftungsansprüche nach Recht und Billigkeit aus Klagen, Forderungen, rechtlichen Schritten, Klagegründen oder rechtlichen Verfahren im Zusammenhang mit Todesfällen, Verletzungen, Verlusten oder Schäden.

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